Containment-Lösungen für hochwirksame APIs: Erfüllung der OEB 4 & 5 Standards mit Schematic Engineering Industries

Der Umgang mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) erfordert fortschrittliche Containment-Systeme, um die Produktintegrität und die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten. Angesichts der steigenden Nachfrage nach zielgerichteten Therapien und zytotoxischen Wirkstoffen müssen die Hersteller strenge Sicherheitsstandards einhalten, ohne die Prozesseffizienz zu beeinträchtigen. Schematic Engineering Industries bietet maßgeschneiderte Containment-Lösungen, die die sichere Handhabung von HPAPIs gemäß den Anforderungen von OEB 4 und OEB 5 unterstützen.

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Warum HPAPIs eine strenge Eingrenzung erfordern

HPAPIs sind bereits in sehr geringen Dosen wirksam, was sie therapeutisch wirksam macht, aber auch gefährlich, wenn sie eingeatmet oder vom Bedienpersonal aufgenommen werden. Selbst eine Exposition im Mikrogrammbereich kann zu ernsthaften Gesundheitsrisiken führen, einschließlich mutagener oder karzinogener Wirkungen.

Unkontrollierter Umgang mit HPAPIs kann zu:

• Berufliche Expositionsrisiken für Anlagenbetreiber.
• Kreuzkontamination zwischen Produktlinien.
• Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften und Betriebsstilllegungen.

Schematic Engineering Industries begegnet diesen Herausforderungen mit der Entwicklung von Barriere-Isolatoren, Handschuhkästen und integrierten Materialtransfersystemen, die speziell für HPAPI-Verarbeitungsumgebungen entwickelt wurden.

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Geräte, die die OEB 4- und OEB 5-Normen erfüllen

Occupational Exposure Bands (OEB) categorise the level of protection required based on a compound's toxicity. HPAPIs typically fall within OEB 4 (1–10 µg/m³) and OEB 5 (<1 µg/m³), demanding highly contained systems.

Schematic Engineering Industries bietet Ausrüstungslösungen an, die auf die Einhaltung oder Überschreitung dieser Grenzwerte ausgelegt sind:

• Isolatoren mit fester Barriere
  Vollständig geschlossene Systeme, die für Misch-, Probenahme- oder Dosiervorgänge konzipiert sind. Diese Isolatoren bieten Bedienerschutz durch Luftfilterung (HEPA/ULPA), Unterdruckumgebung und integrierte Dekontaminationsfunktionen.
• Flexible Containment-Systeme
  Leichte Gehäuse für Zwischencontainments oder sekundäre Kontrollschichten. Diese Systeme sind ideal für Wäge- oder Ladeanwendungen und bieten Modularität ohne Leistungseinbußen.
• SBV-Systeme (Split Butterfly Valve)
  Entwickelt für den Transfer von Materialien zwischen Behältern und Prozessbehältern unter Beibehaltung der Integrität des Containments. SBVs reduzieren das Risiko des Entweichens von Staub und helfen, einen geschlossenen Kreislauf zu gewährleisten.
• Handschuhboxen für die HPAPI-Handhabung
  Präzisionsgefertigte Containment-Einheiten für den Einsatz in kleinem Maßstab oder in der Forschung und Entwicklung, ausgestattet mit ergonomisch positionierten Handschuhöffnungen und optionaler Stickstoffinertisierung oder integrierten Wiegesystemen.

Alle Containment-Systeme von Schematic Engineering Industries werden validiert, um die Leistung unter simulierten Worst-Case-Szenarien sicherzustellen und zu bestätigen, dass sie die definierten OEB-Werte erfüllen.

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Bewährte Praktiken für den Bedienerschutz

Die Gewährleistung der Bedienersicherheit bei der HPAPI-Verarbeitung geht über die Ausrüstung hinaus - sie erfordert einen umfassenden Ansatz, der Schulungen, Verfahrenskontrollen und eine kontinuierliche Überwachung umfasst. Schematic Engineering Industries unterstützt seine Kunden durch die Integration der folgenden Best Practices in jede Lösung:

• Geschlossene Transfersysteme
  Verringern den Bedarf an offener manueller Handhabung potenter Materialien. Diese Systeme sind für das Be- und Entladen und die Probenentnahme unerlässlich.
• Luftstromsteuerung und Druckunterschiede
  Verwendung von Unterdruckumgebungen mit austauschbaren HEPA-Filtern zur Vermeidung von Luftverunreinigungen.
• Automatisierte Reinigung und Dekontamination
  CIP/WIP-Systeme (Clean-in-Place/Wash-in-Place) sorgen dafür, dass Anlagen ohne Eingreifen des Bedieners sicher gereinigt werden können, wodurch Ausfallzeiten und Expositionsrisiken reduziert werden.
• Ergonomisches Design
  Die Optimierung des Bedienerkomforts und der Zugänglichkeit verringert menschliche Fehler und Ermüdung bei langen Arbeitsvorgängen.
• Echtzeit-Überwachung und Containment-Validierung
  Die Leistung des Containments wird regelmäßig mit Hilfe von Surrogat-Tests oder Partikelzählanalysen überwacht, um die Einhaltung der Vorschriften zu bestätigen.

Schematic Engineering Industries integriert diese Prinzipien in jede kundenspezifische Containment-Lösung, um sicherzustellen, dass die Kunden die gesetzlichen Vorschriften erfüllen und gleichzeitig ihre Mitarbeiter schützen.

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Industrielle Anwendungen von HPAPI-Containment

Die von Schematic Engineering Industries angebotenen Containment-Lösungen werden in einer Vielzahl von pharmazeutischen Prozessen eingesetzt, unter anderem:

• Mikronisierung und Strahlfräsen - Wenn die Kontrolle der Staubkonzentration in der Luft kritisch ist.
• Tablettenbeschichtung und Trockengranulierung - Erfordern geschlossene Systeme, um den Kontakt mit dem Bediener zu vermeiden.
• API Wiegen und Dosieren - Anspruchsvolle Präzisionsarbeit in geschlossenen Systemen.
• Endverpackungs- und Abfüllvorgänge - Hochwertige, wirksame Produkte, die frei von Verunreinigungen bleiben müssen.

Jede Lösung ist so zugeschnitten, dass sie sich in bestehende Arbeitsabläufe einfügt und gleichzeitig die EU-GMP-, US-FDA- und Arbeitsschutzstandards einhält.

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Kontaktieren Sie Schematic Engineering Industries noch heute

Benötigen Sie Containment-Systeme, die die OEB 4- oder OEB 5-Normen für den Umgang mit HPAPI erfüllen? Wenden Sie sich an Schematic Engineering Industries, um maßgeschneiderte Lösungen zu erhalten, bei denen die Sicherheit des Bedieners und die Prozesskontrolle im Vordergrund stehen.