Qualität

Schematic Engineering Industries hat sich der Lieferung hochwertiger Produkte an Kunden in allen Industriezweigen verschrieben, wobei wir uns insbesondere auf Produkte für die Pharma-, Chemie-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie spezialisiert haben.

Schematic ist nach ISO9001:2015 akkreditiert. Wir wissen, wie wichtig Qualität, Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften im pharmazeutischen Sektor sind, und streben danach, die Industriestandards in allen Aspekten unserer Tätigkeit zu übertreffen. Diese Qualitätsmanagement-Erklärung umreißt unseren Ansatz zur Sicherstellung der Qualität unserer Produkte in der gesamten Lieferkette.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Wir halten uns strikt an alle geltenden lokalen und internationalen Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Good Manufacturing Practices (GMP), Good Distribution Practices (GDP) und relevante Richtlinien von Aufsichtsbehörden wie der FDA (Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency). Unsere Prozesse sind so konzipiert, dass sie die Einhaltung dieser Vorschriften gewährleisten, und wir überprüfen und aktualisieren unsere Verfahren regelmäßig, um etwaige Änderungen der Anforderungen zu berücksichtigen.

Qualitätssicherung: Wir haben ein robustes Qualitätssicherungssystem eingerichtet, um jede Phase unserer Produktlieferkette zu überwachen und zu kontrollieren. Dazu gehören umfassende Qualitätskontrollmaßnahmen während der Herstellung, strenge Tests von Rohstoffen und Fertigprodukten sowie eine laufende Überwachung und Analyse, um mögliche Qualitätsprobleme zu erkennen. Unser Qualitätssicherungs-Team verfügt über das nötige Fachwissen und die Ressourcen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte stets den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Lieferantenmanagement: Wir pflegen enge Beziehungen zu unseren Lieferanten und Partnern, um sicherzustellen, dass sie unser Engagement für Qualität teilen. Unser Auswahlverfahren für Lieferanten umfasst strenge Bewertungen ihrer Fähigkeiten, Qualitätssysteme und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir arbeiten eng mit unseren Lieferanten zusammen, um klare Qualitätsspezifikationen festzulegen, und wir führen regelmäßig Audits und Inspektionen durch, um ihre Leistung und Einhaltung zu überwachen.

Kontinuierliche Verbesserung: Wir glauben an das Streben nach kontinuierlicher Verbesserung in allen Bereichen unserer Tätigkeit. Wir fördern eine Kultur der Qualität innerhalb unserer Organisation und ermutigen alle Mitarbeiter, zu Initiativen zur Qualitätsverbesserung beizutragen. Wir überprüfen regelmäßig unser Qualitätsmanagementsystem, holen Feedback von Kunden und Interessengruppen ein und führen die notwendigen Verbesserungen ein, um unsere Prozesse zu optimieren und ein Höchstmaß an Qualität unserer Produkte zu gewährleisten.

Ausbildung und Kompetenz: Wir sind uns bewusst, dass gut ausgebildete und kompetente Mitarbeiter für die Aufrechterhaltung der Produktqualität entscheidend sind. Wir bieten umfassende Schulungsprogramme für unsere Mitarbeiter an, um sicherzustellen, dass sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um ihre Aufgaben effektiv und unter Einhaltung der Qualitätsstandards zu erfüllen. Außerdem fördern wir eine Kultur der individuellen Verantwortung und Rechenschaftspflicht für Qualität bei allen Mitarbeitern.

Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Wir führen eine genaue und vollständige Dokumentation aller Prozesse, Verfahren und qualitätsbezogenen Aktivitäten. Dazu gehören detaillierte Aufzeichnungen über Rohmaterialien, Herstellungsverfahren, Ergebnisse von Qualitätstests und Vertriebsaktivitäten. Durch sorgfältige Dokumentation und robuste Rückverfolgbarkeitssysteme können wir unsere Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg verfolgen und nachverfolgen, was eine effektive Qualitätskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erleichtert.

Kundenorientierung: Die Kundenzufriedenheit steht im Mittelpunkt unseres Qualitätsmanagementansatzes. Wir arbeiten aktiv mit unseren Kunden zusammen, um ihre spezifischen Anforderungen und Erwartungen zu verstehen. Indem wir das Feedback unserer Kunden in unsere Initiativen zur Qualitätsverbesserung einbeziehen, sind wir bestrebt, stets Produkte zu liefern, die ihren Anforderungen entsprechen oder diese sogar übertreffen.

Durch die Einhaltung dieser Grundsätze verpflichtet sich Schematic, bei der Lieferung von Produkten an unsere Kunden die höchsten Standards des Qualitätsmanagements einzuhalten. Wir sind bestrebt, ein vertrauenswürdiger Partner für unsere Kunden zu sein, der sie bei ihren Aktivitäten unterstützt und fördert.

Qualitätspolitik

  • Erreichen und Aufrechterhalten eines Verarbeitungsniveaus, das den Kunden garantiert, dass die hergestellten Produkte durchgängig dem geforderten Qualitätsstandard entsprechen und die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen.
  • Kontinuierliche Dokumentation, Entwicklung und Verbesserung des Qualitätssystems des Unternehmens, das darauf ausgerichtet ist, Verfahren festzulegen, mit denen diese Politik erreicht werden kann, und das allen Mitarbeitern und Kunden zur Verfügung steht.
  • Bereitstellung eines Prozesses für interne Audits, Qualitätsanalysen und Management-Reviews, um die Wirksamkeit des Qualitätssystems und der Qualitätsziele zu dokumentieren, nachzuweisen, zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
  • Abhaltung eines jährlichen Management Review Meetings, das den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen, deren Messung und Überprüfung sowie für die Festlegung von Zielen für die künftige Verbesserung des Systems bildet.
  • Sicherstellen, dass das gesamte Personal auf allen Ebenen das Thema "Qualität" aufgreift, indem es seine Aufgaben korrekt ausführt und sich bewusst ist, dass es einen wesentlichen Beitrag zu diesem Ziel leistet.

Barriere-Isolator Qualitätsstandards

Wir sind ständig bestrebt, die Qualitätserwartungen unserer internationalen Kunden zu erfüllen und zu übertreffen. Daher verbessern wir kontinuierlich unsere Qualitätsmanagementpraktiken, um sichere, zuverlässige und hochwertige Produkte für alle Branchen zu liefern, wobei wir uns auf Produkte für den Pharma- und Gesundheitssektor spezialisiert haben, die zum Wohlbefinden der Patienten beitragen und den Fortschritt im Gesundheitswesen unterstützen.
  • Wir betreiben ein Qualitätsmanagementsystem und sind nach ISO9001:2015 akkreditiert.
  • Unsere Reinraumprodukte entsprechen den europäischen Normen EN ISO 14644 (Teile 1-8) und ISO 14698-1.
  • Wir halten uns an 21 CRF 211 cGMP und cGAMP für alle unsere Tätigkeiten und gelieferten Produkte.
  • Unsere Isolatorprodukte sind nach der internationalen Norm ISO 10648-2 (Klasse 2) druckgeprüft.
  • Wir führen DQ-, FAT/IQ-, SAT/OQ- und PQ-Abnahmeprüfungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Kunden durch.
  • Wir sind Mitglied der American Glovebox Society (AGS)

Container (IBC/FLC) Qualitätsstandards

Unsere faltbaren Großbehälter (Modell KF975) entsprechen folgenden Normen:
- Die allgemeine Simulationsprüfung für Verpackungen (ISTA-3E)
- Die D4169-08 Leistungsprüfung von Versandbehältern
- Die Systeme der International Safe Transit Association (ISTA)
- Die American Society for Testing and Materials (ASTM)

Warum mit uns zusammenarbeiten?

Lösungen für Logistik, API, Formulierung und Injektionsgeräte
Schematic und die gesamte Standard Group bieten 95 % aller für die pharmazeutische Verarbeitung erforderlichen Produkte an.