IPQC-Isolatoren

Unsere IPQC-Isolatoren bieten erstklassige Sicherheitsvorkehrungen und vorschriftsmäßige Lösungen für die prozessbegleitende Qualitätskontrolle (IPQC) bei der Probenahme, Prüfung und Verwiegung in pharmazeutischen, biotechnologischen und API-Produktionsanlagen. Diese Isolatoren erfüllen die GMP-, cGMP- und ISO 14644-Normen, schützen das Bedienpersonal, gewährleisten die Produktintegrität und halten die Reinraumklassifizierung ein - und sorgen so jedes Mal für konsistente, kontaminationsfreie Ergebnisse.

Design-Merkmale

GMP-konforme Konstruktion aus Edelstahl für hervorragende Hygiene und Reinigungsfähigkeit
Laminarer Luftstrom nach ISO 5 / Klasse A mit validierter HEPA- oder ULPA-Filterung
Bedienerfreundliche Handschuhanschlüsse für ergonomischen Komfort und präzise Handhabung
Rapid Transfer Ports (RTPs) und sichere Pass-Through-Systeme für den nahtlosen, sterilen Materialtransfer
Integrierte Drucküberwachung und Leckerkennung für kompromisslosen Einschluss
Klare Sichtfenster für maximale Prozesssicht und sichere Überwachung

Technische Spezifikation

Containment performance: <1 µg/m³ OEL (Occupational Exposure Limit) for potent APIs
Luftstrom-Konfiguration: Laminarer oder turbulenter Luftstrom je nach Prozessanforderungen
Filterklasse: H14 HEPA oder U15 ULPA mit In-situ-Integritätstestmöglichkeit
Druckregime: Über- oder Unterdruck mit digitaler Anzeige und Alarmen
Material der Konstruktion: Edelstahl 316L mit polierter Oberfläche (Ra ≤ 0,6 µm)
Einhaltung der Vorschriften: Vollständige Übereinstimmung mit EU-GMP-Anhang 1, FDA-Leitfaden und cGMP

Operativer Nutzen

Schützt Bediener vor starken Verbindungen und gefährlichen Stoffen
Bewahrt die Sterilität, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und die Integrität der Chargen zu gewährleisten
Reduziert Ausfallzeiten durch schnell austauschbare Filter und einfache Reinigungsprotokolle
Unterstützt behördliche Audits mit elektronischen Aufzeichnungen und Validierungsunterlagen
Verbessert die Effizienz der IPQC-Arbeitsabläufe, von der Probenahme bis zur Datenerfassung

Anwendungen

Pharmazeutische IPQC-Probenahme und prozessbegleitende Prüfungen
Biopharma-Zellkultur und Umgang mit Medien in einer sterilen Umgebung
Potentes API-Containment für die Herstellung von onkologischen und hochwirksamen Medikamenten
Aseptisches Wiegen, Dosieren und Aufbereiten von Proben
F&E und Produktion im Pilotmaßstab, die kontrollierte Umgebungen erfordern

Lieferoptionen

Maßgeschneiderte Isolatoren, die auf Ihre spezifischen Prozessanforderungen zugeschnitten sind
Modulare oder auf Kufen montierte Konfigurationen für flexible Anlagenlayouts
Schlüsselfertige Lösungen einschließlich FAT, SAT, IQ/OQ/PQ-Dokumentation
Weltweite Service- und Wartungsunterstützung mit schneller Ersatzteilverfügbarkeit

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