Isolateurs IPQC

Nos isolateurs IPQC offrent un confinement de classe mondiale et des solutions conformes aux réglementations pour l'échantillonnage, les tests et le pesage dans le cadre du contrôle de la qualité en cours de fabrication (IPQC) dans les installations pharmaceutiques, biotechnologiques et de production d'IPA. Conçus pour répondre aux normes GMP, cGMP et ISO 14644, ces isolateurs protègent les opérateurs, l'intégrité des produits et les classifications des salles blanches, garantissant ainsi des résultats cohérents et exempts de contamination à chaque fois.

Caractéristiques de la conception

Construction en acier inoxydable conforme aux BPF pour une hygiène et une nettoyabilité supérieures
Flux d'air laminaire ISO 5 / Grade A avec filtration HEPA ou ULPA validée
Ports de gants conviviaux conçus pour un confort ergonomique et une manipulation de précision
Ports de transfert rapide (RTP) et systèmes de passage sûrs pour un transfert de matériel stérile et sans faille
Contrôle de la pression et détection des fuites intégrés pour un confinement sans compromis
Panneaux de visualisation clairs pour une visibilité maximale du processus et une supervision sûre

Spécifications techniques

Containment performance: <1 µg/m³ OEL (Occupational Exposure Limit) for potent APIs
Configuration du flux d'air : Flux laminaire ou turbulent en fonction des exigences du processus
Classe de filtre : H14 HEPA ou U15 ULPA avec possibilité de test d'intégrité in situ
Régime de pression : Pression positive ou négative avec affichage numérique et alarmes
Matériau de construction : Acier inoxydable 316L avec finition polie (Ra ≤ 0,6 µm)
Conformité : Entièrement conforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE, aux directives de la FDA et aux BPF.

Avantages opérationnels

Protège les opérateurs contre les composés puissants et les matières dangereuses
Maintenir la stérilité pour éviter les contaminations croisées et garantir l'intégrité des lots.
Réduction des temps d'arrêt grâce à des filtres à remplacement rapide et à des protocoles de nettoyage faciles.
Soutien aux audits réglementaires grâce aux enregistrements électroniques et à la documentation de validation
Améliore l'efficacité des flux de travail de l'IPQC, de l'échantillonnage à la collecte de données

Applications

Échantillonnage et essais en cours de fabrication dans le cadre de l'IPQC pharmaceutique
Culture cellulaire biopharmaceutique et manipulation des milieux dans un environnement stérile
Confinement de l'IPA pour l'oncologie et la fabrication de médicaments à haut pouvoir d'action
Pesée, distribution et préparation d'échantillons aseptiques
R&D et production à l'échelle pilote nécessitant des environnements contrôlés

Options d'approvisionnement

Isolateurs conçus sur mesure pour répondre à vos besoins spécifiques en matière de processus
Configurations modulaires ou montées sur skid pour des installations flexibles
Solutions clés en main comprenant la documentation FAT, SAT, IQ/OQ/PQ
Service après-vente et maintenance à l'échelle mondiale avec disponibilité rapide des pièces de rechange

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