Isolateurs pour tests de stérilité

Isolateurs pour tests de stérilité
Isolateurs pour tests de stérilité
Isolateurs pour tests de stérilité
Isolateurs pour tests de stérilité
Isolateurs pour tests de stérilité
Isolateurs pour tests de stérilité
Isolateurs pour tests de stérilité
Isolateurs pour tests de stérilité

Isolateurs pour tests de stérilité

Les pharmacopées (publication officielle contenant une liste de médicaments avec leurs effets et leur mode d'emploi) exigent des tests de stérilité des produits pharmaceutiques stériles pour déterminer l'acceptabilité d'un lot de production. Les tests de stérilité sont donc un élément essentiel de la validation de la stérilisation et les isolateurs à barrière sont utilisés pour aider à éliminer les risques et à protéger le produit à la fois du processus et des facteurs externes.

Schematic conçoit et fabrique une gamme de barrières isolantes rigides pour les tests de stérilité, qui peuvent être configurées pour répondre aux besoins spécifiques des clients.

Tous les isolateurs à barrière de Schematic sont conçus en interne dans nos installations au Royaume-Uni et en Inde, avec une attention particulière à la conception ergonomique, afin de fournir un environnement aseptique fiable pour les tests de stérilité et d'autres processus aseptiques.

La gamme d'isolateurs de tests de stérilité de Schematic est adaptée à la réalisation de tests de stérilité par inoculation directe et par membrane filtrante, avec la possibilité d'être biodécontaminés par différents types de systèmes de biodécontamination disponibles, et est entièrement conforme à la norme ISO 14644-7:2004, produisant un environnement BPF européen de "qualité A" dans l'ensemble de l'enceinte.

Demande de renseignements

Caractéristiques de la conception

  • Conforme aux BPF
  • Matériau de construction Acier inoxydable 316
  • Flux d'air laminaire unidirectionnel
  • Cycle de test d'étanchéité automatique
  • Cycle de conditionnement
  • Cycle VHP
  • Cycle de fonctionnement
  • Chambres de transfert et chambre principale
  • Trou de souris entre les chambres
  • Intégration de capteurs de vitesse de l'air
  • Intégration de capteurs de température et d'humidité relative (RH)
  • Chambres avec des lumières de couleurs différentes

Spécifications techniques

  • ISO 5 Environnement
  • Systèmes de verrouillage électromagnétique des portes
  • Taille adaptée aux besoins du client
  • Intégré à la CTA et au BIBO
  • Intégré au WIP (nettoyage)
  • Intégré au générateur VHP
  • Intégré au filtre catalytique

Avantages opérationnels

  • La conception ergonomique permet de réduire la fatigue de l'opérateur et les efforts excessifs.
  • Le trou de souris comprend une porte à levage automatique pour contrôler le transfert.
  • Les lumières colorées des chambres éliminent les problèmes liés à la sensibilité à la lumière

Applications

  • Zones injectables de la plante
  • Essais de produits stériles
  • Salles blanches (catégorie A)

Options d'approvisionnement

  • Contrôle de la température et de l'humidité relative à l'entrée d'air
  • Le pourcentage de recirculation de l'air peut être adapté aux besoins du client.
  • Intégré avec des ports SART
  • Intégré avec des ports RTP (Rapid Transfer)
  • Peut être intégré à un guichet particulier non viable en ligne

Prendre contact

Vous avez besoin de plus d'informations sur nos produits ? Notre équipe sympathique est toujours là pour discuter.
Nous contacter