Aisladores IPQC

Nuestros aisladores IPQC ofrecen soluciones de contención de primera clase y conformes con la normativa para el muestreo, las pruebas y el pesaje de control de calidad durante el proceso (IPQC) en instalaciones de producción farmacéutica, biotecnológica y de API. Diseñados para cumplir las normas GMP, cGMP e ISO 14644, estos aisladores protegen a los operarios, protegen la integridad del producto y mantienen las clasificaciones de sala limpia, lo que garantiza resultados uniformes y sin contaminación en todo momento.

Características de diseño

Construcción de acero inoxidable conforme a las GMP para una mayor higiene y facilidad de limpieza
Flujo de aire laminar ISO 5 / Grado A con filtración HEPA o ULPA validada
Puertos para guantes diseñados para ofrecer comodidad ergonómica y precisión en el manejo
Puertos de transferencia rápida (RTP) y sistemas de paso seguro para una transferencia de material estéril y sin interrupciones
Control de presión y detección de fugas integrados para una contención sin compromisos
Paneles de visualización transparentes para una máxima visibilidad del proceso y una supervisión segura

Especificaciones técnicas

Containment performance: <1 µg/m³ OEL (Occupational Exposure Limit) for potent APIs
Configuración del flujo de aire: Flujo laminar o turbulento en función de los requisitos del proceso
Clase de filtro: H14 HEPA o U15 ULPA con capacidad de prueba de integridad in situ
Régimen de presión: Presión positiva o negativa con pantalla digital y alarmas
Material de construcción: SS 316L con acabado pulido (Ra ≤ 0,6 µm).
Conformidad: Totalmente en consonancia con el anexo 1 de las BPF de la UE, las directrices de la FDA y las BPFc.

Beneficio operativo

Protege a los operarios de compuestos potentes y materiales peligrosos
Mantiene la esterilidad para evitar la contaminación cruzada y garantizar la integridad de los lotes.
Reduce el tiempo de inactividad con filtros de cambio rápido y protocolos de limpieza sencillos
Apoya las auditorías reglamentarias con registros electrónicos y documentación de validación
Mejora la eficacia de los flujos de trabajo de IPQC, desde el muestreo hasta la recogida de datos.

Aplicaciones

Muestreo IPQC farmacéutico y pruebas en proceso
Cultivo celular biofarmacéutico y manipulación de medios en un entorno estéril
Potente contención de API para oncología y fabricación de fármacos de alta potencia
Pesaje aséptico, dispensación y preparación de muestras
I+D y producción a escala piloto que requieren entornos controlados

Opciones de suministro

Aisladores diseñados a la medida de sus necesidades específicas de proceso
Configuraciones modulares o sobre patines para una distribución flexible de las instalaciones
Soluciones llave en mano que incluyen documentación FAT, SAT, IQ/OQ/PQ
Servicio mundial de asistencia y mantenimiento con rápida disponibilidad de piezas de repuesto

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